Патентование в фармацевтике: как это работает

За последние 50 лет ожидаемая продолжительность жизни на Земле увеличилась на 15 лет (с 57 до 72 лет). А в некоторых странах уже превысила 80.

Рост продолжительности жизни связан со многими факторами: снижением детской смертности, улучшением санитарного состояния среды, в которой живут люди (прежде всего качества воды), индивидуальной гигиеной, полной или почти полной победой над целым рядом опасных болезней, таких как сибирская язва, оспа или чума.

Оглядываясь назад, можно с грустью заметить, что, если бы в 1893 году были бы антибиотики, от холеры не умер бы Чайковский. И таких примеров много.

Заметный прогресс в лечении заболеваний был достигнут благодаря существенным инвестициям в НИОКР. При этом система защиты прав на интеллектуальную собственность стимулировала рост инновационных процессов, во многом по причине длительного жизненного цикла фармацевтической продукции.

Сколько стоит разработка нового лекарства?

Появление антибиотиков позволило снизить смертность от различных бактериальных инфекций. Но это только один из примеров постоянной работы ученых и фармацевтических компаний по созданию новых лекарств. Такая работа идет постоянно, она требует больших временных затрат и стоит очень дорого.

Для вывода оригинального препарата на рынок необходимо:

• примерно 10–15 лет ;
• примерно 3 милрд долларов инвестиций ;
• должны быть задействованы тысячи или даже десятки тысяч пациентов для клинических испытаний ;
• быть готовыми к высоким рискам.

В среднем из каждых 5000–10 000 соединений, которые тестирует фармацевтическая компания, только одно оказывается одобренным после проведения клинических испытаний. Большинство крупных производителей оригинальных лекарственных средств – коммерческие фармацевтические компании, то есть им необходимо возвращать сделанные инвестиции. Это позволяет вкладывать заработанные средства в разработку.

Чтобы этот процесс не останавливался, создатели новых лекарственных средств должны иметь определенные преимущества. И главное преимущество, которое получает создатель нового лекарства, – это патент, одна из форм интеллектуальной собственности.

Что такое интеллектуальная собственность?

Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) дает такое определение: «Интеллектуальная собственность (ИС) – это результат творения человеческого разума. К объектам ИС относятся изобретения, литературные и художественные произведения, символика, названия и изображения, используемые в коммерческих целях».

Мы живем в мире, где практически все созданное человеком имеет не только материальное воплощение – дома, автомобили или таблетки, но и его информационный прообраз. Это может быть техническая документация, научная статья или формула химического соединения. Интеллектуальная собственность – это право на использование такого рода информации.

Мы бы хотели, чтобы открытия и изобретения, с одной стороны, были известны всем людям, а с другой – чтобы создатели могли восполнить затраты и развиваться дальше. Поскольку ИС – это информация, к тому же в случае патента – еще и открытая информация, стены и сейфы здесь не помогут. Ничем, кроме закона, ИС защитить нельзя.

При этом существует прямая связь между уровнем защиты ИС и инвестиционной привлекательностью страны. США сегодня являются одной из стран с высоким индексом защиты ИС. В их экономике роль интеллектуальной собственности очень велика.

Рейтинг защиты ИС может быстро меняться и значительно влиять на инвестиционный климат. Так, законодательные изменения, произошедшие в Израиле и Сингапуре, привели к подъему обеих стран в рейтинге защиты ИС: Сингапура – до девятого места, Израиля – до 19-го. А вот решение правительства Индии о предоставлении принудительной лицензии на защищенное патентом лекарственное средство от рака «Нексавар» привело к снижению уровня иностранных инвестиций во всю индийскую фармацевтическую отрасль с 3,2 млрд долларов в 2012 году до 1,1 млрд долларов в 2013-м.

Несмотря на то что принудительная лицензия была аннулирована, на 2016 год потери от недополученных иностранных инвестиций на индийском фармацевтическом рынке составили около 10 млрд долларов.

Что такое изобретение в фармацевтике?

Это – фармацевтическая композиция, которая кроме активного химического соединения содержит и другие вещества (например, привычная таблетка – это фармацевтическая композиция).

Это – способ получения. Пенициллин был открыт Александром Флемингом в 1928 году – он выделил из его штамма грибка вида Penicillium notatum. Но только в 1941 году удалось разработать технологию его промышленного производства, и именно это изобретение стало началом широкого использования антибиотиков, которые спасли миллионы человеческих жизней.

Изобретением может стать и новое применение, например применение известного химического соединения по новому назначению.

В 1897 году Феликс Хоффман, работавший в лабораториях фирмы Bayer AG, впервые выделил в стабильной химически чистой форме химическое соединение - ацетилсалициловую кислоту. Компания разработала фармацевтическую композицию, которая поступила в продажу в 1899 году в виде порошка под торговой маркой Aspirin. Первоначально аспирин применялся как жаропонижающее и обезболивающее лекарственное средство.

Но более чем за 100 лет он нашел многочисленные новые применения. Например, в 1970-е годы, когда патент на ацетилсалициловую кислоту давно истек, было установлено, что препарат можно использовать для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Как регистрируется патент?

Роспатент, получив патентную заявку на изобретение, должен подтвердить, что изобретение действительно новое, то есть нигде в мире никогда прежде не было описано (ни в патентах, ни в статьях, ни где-либо еще), что оно имеет изобретательский уровень и промышленное применение.

Чтобы убедиться, что изобретение, например химическое соединение, действительно является новым, нужно проверить патентные базы разных стран (России, США и других стран ), публикации в журналах и в интернете.

Нужно проверить изобретательский уровень: являются ли свойства этого химического соединения очевидно ожидаемыми для специалистов в области фармакологии или оно действительно уникально. Проверка изобретательского уровня – одно из средств борьбы с «вечнозелеными патентами». Обладатель патента может попытаться, не изобретая ничего принципиально нового, внести небольшие улучшения и зарегистрировать по сути существующее изобретение еще раз, чтобы продлить свое исключительное право (для таких целей чаще всего используют такой объект изобретения, как фармацевтическая композиция).

Эксперт патентного ведомства должен учесть такую возможность и не допустить ее.

Необходимо оценить потенциальную возможность промышленного применения, например использования в клинической практике. Для этого в патентной заявке должны быть приведены примеры, подтверждающие возможность достижения назначения изобретения (например, лечения определенных заболеваний) и технического результата (например, высокой эффективности и безопасности). В большинстве случаев достаточно экспериментов in vitro и in vivo.

Может быть выдан один патент сразу и на химическое соединение, и на фармацевтическую композицию, и на способ производства, и на применение. Может быть запатентовано не одно химическое соединение, а целый класс веществ по так называемой формуле Маркуша, названной в честь английского изобретателя Юджина Маркуша, который первым получил патент на изобретение с такой формулировкой. Формула Маркуша – это форма представления класса химических соединений в виде общего фрагмента, выраженного в виде структурной формулы с указанием расположения возможных заместителей и перечисления возможных вариантов этих заместителей.

Почему необходима регистрация лекарственного препарата?

Согласно российскому законодательству, чтобы вывести лекарственный препарат на рынок, патентования лекарственного средства Роспатентом недостаточно (и даже не требуется) – препарат должен пройти регистрацию в Минздраве. Регистрация лекарственного препарата – это отдельная процедура, которая требует от заявителя свой набор документов и занимает 210 дней для оригинального препарата и 60 дней для дженерика. Причем Минздрав не проверяет патентную чистоту лекарственного препарата (возможность неограниченно использовать препарат на территории России без нарушения чужих патентных прав): его задача проверить, что препарат работает так, как это описывает заявитель.

Считается, что заявитель добросовестно разработал свое лекарственное средство, убедился, что при выводе препарата на рынок права третьих лиц не будут нарушены, и теперь намерен зарегистрировать лекарственный препарат.

Если заявитель все же зарегистрировал лекарственный препарат, запатентованный другой компанией, и срок действия патента не истек, патентообладатель сможет обратиться с иском о пресечении действий, создающих угрозу нарушения его интеллектуальных прав (в случае когда заявитель не только зарегистрировал свой препарат, но и начал вводить его в оборот, речь идет уже не об угрозе, а о непосредственном нарушении прав патентообладателя).

Вера Рихтерман, адвокат, партнер адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры», так прокомментировала сложившуюся ситуацию: «Только за 2018 год Суд по интеллектуальным правам рассмотрел больше патентных споров в области фармацевтики, чем за предыдущие три года. За это время удалось сформировать несколько интересных позиций. Например, появился прецедент, в силу которого регистрация лекарственного препарата с использованием чужого патента создает угрозу нарушения исключительных прав патентообладателя, в связи с чем нарушитель должен подать в Минздрав заявление об отмене такой регистрации».

Чтобы пресечь регистрацию контрафактных продуктов, регуляторы, включая Роспатент и Министерство экономического развития РФ, выступили с предложениями к поправкам в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые позволят решить сложившиеся проблемы в части интеллектуальной собственности. Регуляторы предлагают следующие поправки:

– ввод регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного средства с отложенным сроком начала действия;

Как запатентовать изобретение в других странах?

Международного патента не существует, и поэтому нельзя получить исключительные права сразу на всех рынках мира. Если компания регистрирует патент в Роспатенте и у нее нет патента, например, в Индии, защищать свои права в этой стране будет непросто.

Существует упрощенная процедура зарубежного патентования, регулируемая договором РСТ (Patent Cooperation Treaty) – это международный договор о патентной кооперации, административные функции которого выполняет Всемирная организация интеллектуальной собственности. По состоянию на январь 2020 года в него входят 153 страны. РСТ облегчает патентование изобретения путем оформления одной международной патентной заявки: при подаче заявок в национальные ведомства, как правило, достаточно перевести материалы заявки РСТ на язык страны.

Но выдача патентов остается все равно за национальными патентными ведомствами.

О зарубежном патентовании нужно задуматься заранее, еще до подачи заявки в Роспатент, поскольку есть жесткий срок, равный 12 месяцам с даты подачи заявки, которым определяется возможность перехода на зарубежную фазу патентования. Если этого не сделать в указанный срок, то защитить разработку в других странах уже не удастся. В этот срок необходимо подать заявку РСТ, которая позволит продлить срок подачи заявок в выбранные зарубежные страны до 30 месяцев.

Несмотря на то что общего международного патента нет, есть региональные. На территории РФ помимо патентов, выдаваемых Роспатентом, также действуют патенты ЕАПО (Евразийской патентной организации): их действие распространяется на территорию восьми стран бывшего СССР, в числе которых РФ, Белоруссия, Казахстан, Армения и др.

При продвижении на зарубежные рынки наверняка потребуется экспертиза патентных поверенных выбранных стран (это закреплено законодательством почти всех государств), и, скорее всего, понадобится помощь российских патентных поверенных, которые хорошо знакомы с особенностями рынка интеллектуальной собственности в зарубежных странах и регионах и имеют постоянные контакты с зарубежными коллегами. А это тоже затраты, и немалые. Но если у компании большие планы, то стоит на это пойти.

Использование патента без согласия правообладателей

Основным инструментом нечистых на руку конкурентов является использование чужих патентов, информация о которых, в том числе химическая формула и способ получения вещества, находится в открытом доступе на сайте Роспатента в Реестре изобретений Российской Федерации. При наличии информации о нарушении компания-патентообладетель через суд может требовать прекращения незаконного использования своего изобретения и взыскания убытков.

С 1 января 2015 года российским законодательством также предусмотрена возможность вместо убытков взыскивать компенсацию в размере от 10 000 до 5 000 000 рублей либо в двукратном размере стоимости права использования изобретения, например, лицензии.

Для того чтобы факт нарушения был признан судом, истцу необходимо доказать, что конкурент использовал вещество, комбинацию веществ или метод получения вещества, которые содержатся в формуле его патента. Следует отметить, что тут у правообладателя могут возникнуть сложности, ведь судьи не обладают специальными знаниями в области химии, фармацевтики и патентоведения. Оптимальным вариантом решения будет проведение судебной экспертизы, и чаще всего не одной.

В августе 2016 года суд удовлетворил требования «ФармФирмы «Сотекс» сразу к нескольким компаниям – «ФАРМАСОФТ», «Армавирская биофабрика», «А1Фарма», «ОРЕОН-А» и «Векторфарм». Им запретили вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат Мексидол и потребовали его уничтожить, так как он содержал вещество, запатентованное истцом. Это было установлено судебной экспертизой.

В результате между сторонами было заключено мировое соглашение, по условиям которого ответчики заплатили «ФармФирме «Сотекс» компенсацию в размере 300 000 000 рублей.

Оспаривание патента

Возможность оспорить патент или, другими словами, признать его недействительным является необходимым элементом в структуре защиты интеллектуальной собственности и призвана оградить добросовестных игроков от неправомерных злоупотреблений, но, к сожалению, она может сыграть и на руку конкурентам. Так, через Палату по патентным спорам, а потом и в суде они требуют аннулировать тот или иной патент на лекарственный препарат по причине его несоответствия условиям новизны, изобретательского уровня и промышленной применяемости. Таким образом, получается, что патента как будто никогда и не было, и любые лица получают право использовать техническое решение, содержащееся в патенте, по своему усмотрению совершенно законно.

В 2017 году Палата по патентным спорам признала недействительным патент на группу изобретений «Фармацевтические композиции, содержащие микофенольную кислоту или ее соль», который принадлежал компании «Новартис АГ». Основанием стало его несоответствие условию изобретательского уровня.

Для того чтобы правообладатель мог противостоять оспариванию патента, необходимо крайне внимательно подходить к самой заявке на его регистрацию. В ней должны быть четко указаны следующие требования патентоспособности, прописанные в статье 1350 ГК РФ:

• новизна (изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники, то есть сведения о нем не должны содержаться в общедоступных источниках, включая ранее выданные патенты);
• изобретательский уровень (изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники, то есть не должно быть создано путем простого объединения, изменения или совместного использования общедоступных сведений или общих знаний лица, обладающего знаниями в фармацевтической отрасли);
• промышленная применимость (изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в фармацевтической отрасли).

Кроме того, при патентовании в фармацевтике крайне важно уделять внимание и юридическому оформлению. Часто бывает, что созданием вещества занимается одна компания, а его испытания проводит другая. Или же авторы изобретения увольняются, начиная сотрудничать с другими работодателями.

Обжалование продления действия патента

Срок действия любого патента на изобретение составляет 20 лет. По истечении данного срока патентообладатель вправе продлевать его действие. Для патентов на лекарственные средства этот срок можно продлить не более чем на пять лет.

Для того чтобы Роспатент удовлетворил требования о продлении срока патента и он не стал общественным достоянием, которым смогут воспользоваться все, в том числе и конкуренты, компании-правообладателю необходимо строго соблюдать установленные пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ сроки подачи:

• срок с даты подачи заявки на выдачу патента до дня получения первого разрешения на его применение должен составлять больше пяти лет;
• заявление о продлении подается в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение лекарства или с даты выдачи патента (в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее).

Возможность продления срока действия патента на изобретение в лекарственной сфере связана с особенностью выхода лекарств на рынок: для того чтобы лекарство вышло на рынок, необходимо получить регистрационное удостоверение.

В этот период изобретение не может использоваться и приносить экономическую пользу компании, и установленный двадцатилетний срок действия патента на лекарство на деле становится меньше.

В 2014 году суд по интеллектуальным правам удовлетворил требования компании «Верофарм» и признал продление срока действия патента компании «Авентис Фарма» недействительным, так как представленное ею регистрационное удостоверение даже не являлось первым разрешением, так как ранее было выдано регистрационное удостоверение на лекарственное средство, в котором использовалось запатентованное вещество.

Защита своих патентных прав при патентовании фармацевтической продукции – долгий и трудоемкий процесс. Всегда будут находиться те, кто желает получить прибыль за чужой счет, те, кто пользуется чужими изобретениями, тем самым нарушая права патентообладателей и нанося им ущерб, однако законодательство в этой сфере развивается, расширятся судебная практика. Так, в 2015 году суд по интеллектуальным правам в качестве первой инстанции рассмотрел 60 дел по патентным спорам, а в 2018 было рассмотрено уже 106 дел.

Развиваются механизмы защиты, поэтому выгоднее прекратить нарушения и добиваться справедливости в суде, чем допускать нарушение своих прав.

Патентные войны на российском фармрынке

Последние годы на российском фармацевтическом рынке разгорелись настоящие патентные войны. Фармацевтические компании-оригинаторы жалуются на то, что их монопольное право на препарат в России зачастую нарушается. При этом недавние поправки в законодательство максимально упростили процедуру выдачи принудительных лицензий.

Как оценивают участники и эксперты фармрынка патентные споры последних лет?

Антимонопольное право

Одним из активных регуляторов российского фармрынка является Федеральная антимонопольная служба (ФАС). По словам представителей ФАС, ведомство видит свою роль в том, чтобы лишить интеллектуальную собственность антимонопольного иммунитета. Патентная защита – это нарушение антимонопольного права, считает руководитель антимонопольного ведомства Игорь Артемьев, она ограничивает возможности защиты потребителя.

ФАС выступает за принятие соответствующих поправок в закон о защите конкуренции и активно отстаивает свою позицию в судах.

«Первой ласточкой» стал спор российского «Биотэка» и израильской Teva, которые еще в 2010 году заключили договор о купле-продаже и распространении препарата копаксон-тева производства Teva. Через 3 года Teva отказалась пролонгировать договор, и «Биотэк» лишился возможности принять участие в госзакупках. ФАС предписала Teva предоставить «Биотэку» доступ к товару.

В 2016 году после долгих судебных споров компании Teva пришлось выплатить «Биотэку» 408 млн руб. упущенной выгоды. В решении Верховного суда говорилось, что независимо от патентных прав, компания не должна нарушать закон о конкуренции.

Нарушительницей спокойствия стала известная российская компания «Натива», которая делает незначительную модификацию оригинального препарата и подает ее как важное техническое достижение и важное экономическое преимущество, а суд с этим соглашается.

По сути, в то время как оригинальный препарат имеет действующий патент, другая компания подает на регистрацию дженерик, который получает регистрационное удостоверение, на него регистрируется цена, и препарат выходит на рынок и участвует в государственных торгах. При этом патент на оригинальный препарат продолжает действовать, а это прямое нарушение законодательства, считают эксперты.

Кристаллические формы

На сегодняшний день вынесено уже два решения о принудительной лицензии по иску компании «Натива». Первой жертвой стала компания Celgene – обладатель патента на субстанцию леналидомид (Ревлимид) со сроком действия до 2022 года.

«Натива» получила патент на кристаллическую форму леналидомида. В начале 2017 года «Натива» зарегистрировала дженериковый препарат – точную копию препарата Ревлимид и начала продавать свой дженерик в системе госзакупок, что побудило компанию Celgene в марте 2017 года обратиться в суд. В апреле 2017 года «Натива» подает иск к Celgene о выдаче принудительной лицензии.

По заключению экспертов, кристаллическая форма не влияет на эффективность, безопасность и биологическую активность разработанного Celgene действующего вещества, однако суд первой инстанции посчитал кристаллическую форму важным техническим достижением. Несмотря на то, что дженерик всегда дешевле, чем оригинальный препарат, в цену которого заложены многолетние научные исследования и клинические испытания, суд посчитал цену препарата компании «Натива» (на 30% дешевле оригинального препарата) экономическим преимуществом. Кроме того, суд сделал социально-политические выводы: выдача принудительной лицензии будет стимулировать развитие отечественной экономики.

В сентябре 2018 года суд апелляционной инстанции подтвердил решение суда первой инстанции.

В рамках Суда по интеллектуальным правам было достигнуто мировое соглашение, а в ноябре 2018 года Роспатент признал недействительным патент «Натива» с формулировкой: «в кристаллической форме компании «Натива» нет каких-либо значимых достижений», и остановил лицензию.

Второй спор возник между компанией «Натива» и компанией Pfizer по поводу субстанции сунитиниб, которая находится под патентной защитой до 2021 года. Сценарий был практически такой же, как в споре с Celgene. Суд выдал принудительную лицензию на кристаллическую форму, что вынудило компанию Pfizer подать встречный иск о нарушении патентного права.

В общей сложности «Натива» нарушила интеллектуальные права по 7-8 кейсам из разных компаний, в том числе «Байер», «Новартис», «Астра Зенека», «Бристол-Майерс Сквибб». Если суды окажутся на стороне «Нативы» все эти компании могут уйти с российского рынка, считают эксперты.

Возврат инвестиций

Идеи ФАС распространить антимонопольное регулирование на интеллектуальную собственность не раз были раскритикованы бизнесом.

«Создание нового лекарственного препарата – очень трудоемкий и дорогостоящий процесс, поэтому так важно защищать интеллектуальную собственность в фармацевтике», – поясняет исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фарма инновации»/«Инфарма» Вадим Кукава.

По словам эксперта, стоимость разработки нового лекарства в среднем составляет 2,5 млрд долларов. Еще 5 млрд долларов уходит на продвижение препарата.

Инвестиции в исследования и разработки инновационных лекарственных препаратов крайне высоки и столь же рискованны.

На начальном этапе тестируется порядка 10 тыс. молекул, чтобы понять, насколько они перспективны. 99% новых молекул не проходят доклинические испытания. 80% из оставшегося 1% не проходят клинические исследования, стоимость которых доходит до 65% стоимости лекарственного препарата.

Вывод одной новой молекулы на рынок занимает 10-15 лет. В 2015 году во всем мире на рынок вышло всего 56 новых препаратов, при этом 7 тысяч находились в разработке. Эти цифры говорят о том, насколько сложно изобрести и довести до потребителя новое лекарство.

Срок патентной защиты составляет 20 лет и начинается с подачи заявки, после чего проводятся исследования, разработка, испытания, которые завершаются государственной регистрацией препарата. При этом 13 из 20 лет занимают клинические исследования. Для возврата инвестиций остается всего 7-8 лет.

Защита интеллектуальных прав в фармацевтике крайне важна, поскольку позволяет возвращать вложенные средства и вновь инвестировать в научные исследования и разработки инновационных лекарств.

Российские тренды

Многие международные компании, выпускающие защищенные патентами оригинальные фармпрепараты, последовали призывам Стратегии «Фарма 2020» и локализовали в России свои производственные мощности. В стране поставлены новые амбициозные цели по увеличению продолжительности качественной жизни, а это напрямую связано с доступностью лекарственных средств. Однако доступ к инновационным препаратам получают лишь граждане тех государств, в которых обеспечивается надежная защита интеллектуальной собственности.

Если патенты будут нарушаться, никто не станет инвестировать в РФ и выводить сюда инновационные препараты. Фармкомпании сократят свою операционную деятельность в Российской Федерации, и российские пациенты не будут иметь доступа к инновационным препаратам, которые появляются на мировом рынке.